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浅析我国生物医药研发面临的挑战

近年来,随着基因组学、生物信息学、转基因技术、干细胞和克隆技术、生物芯片技术等一系列新兴技术的发展,为促进我国提供了新的途径和思路,医药生物技术正在成为整个医药产业发展最重要的技术推动力。据统计,目前全球1/3的在研药都和生物医药相关,然而眼下在中国可以观察到的是,一方面生物医药市场的大产品仍主要以胰岛素、人血白蛋白等基础产品为主;另一方面诸如基因药物、单抗、治疗性疫苗等前沿领域的研发创新又受到技术、资本、政策环境的掣肘。这样看来,中国的生物医药发展似乎有些尴尬。

随着国家政策的倾斜扶持,各地纷纷上马生物制药项目,传统药企也纷纷加大对生物医药研发、生产基地建设等方面的投入,使得我国生物制药产业步入了快速发展的时期。然而,从目前来看,我国生物医药产业正面临前所未有的挑战。美迪西是一家临床前CRO公司,在中靠前,能够为客户提供生物学、化学、临床前试验等一站式外包服务。

1、我国药企的技术薄弱

相较于欧美,中国企业的生物药研发技术薄弱,产业化发展面临诸多难题。比如,对于生物药产业化来说,最大的问题是如何开发大规模的细胞表达平台,例如大多数中国企业能达到的表达量都是1克,而在俄罗斯的圣彼得堡发现,他们的表达量能够达到3克。差距,绝不仅仅体现在数字上还体现在中国企业对于生物药药物结构的确认,免疫原性、毒性、污染物、生物活性等并没有在推出之前做一个深入的、全面的、彻底的分析,讲不出道理。

2、我国药企没有形成良好的产业聚集效应

我国整个医药产业仍然是比较分散的,很多中小企业根本不具备生物医药方面的发展实力,而大企业的产销规模往往又不够“大”,制约了企业在生物制药方面的投入,这使得我国企业在生物医药产业方面和国外企业相比显得实力不足。

目前由于各省市在生物医药领域项目的批准建设、优惠政策方面不够统一、协调,各地都存在不顾企业自身的实力规模和研发、市场化能力、一哄而上大建生物科技园、搞低水平重复建设的现象,造成了国家和企业资源的浪费,制约了我国生物医药产业的发展。全国大大小小的医药科技园区几乎每个都在研究生物技术,甚至一些地级市的园区也在搞干细胞。在硅谷、剑桥等地,有很多研发型的中小企业,形成产业的聚集效应,以点带面地把产业托上去。而国内的产业布局则更多的是产业的堆积,上大工程,做高端产品,资源和人才则未必配套。

3、我国生物医药研发缺乏人才和企业的有力支持

在人才培训、院企合作、新药利润市场保护等方面,我们还缺乏实际有力的支持。目前,我国生物制药产业的投资项目比较单一,主要集中在生物疫苗、生物诊断制剂、重组蛋白质类药物这三个子行业中。而在基因治疗药物和生物芯片技术产业中,还缺乏有实力的企业。生物医药产业子行业未能形成遍地开花的局面。

4、生物医药研发企业缺乏自主研发创新的动力

据了解,目前全国有100多家制药企业在做单抗,每个大品种原研生物药的背后都有超过10家企业在做生物类似药。

生物医药产业项目往往具有投资大、风险高、回收期长的特点,我国自主研发的生物制药产品中,能够实现大规模市场化、获取客观经济效益的非常少,而国内仿制药品成本比较低、收效快、国内基因工程药物大多是仿制而来,因此企业缺乏自主创新研发的意识和动力。更愿意取生产法仿制药。

此外跨国医药企业一方面通过仿制药不断影响和控制我国医药工业的研发积极性和能力,另一方面通过合资控股等方式不断抢占利润较丰厚的国内医药市场的中高端品种。

目前中国正迎来生物医药发展的大时代,生物研发外包企业有了很多与国际分工合作的机会,将会更加广泛而深入地参与国际新药的研发。大量海归人才回国,装备质量的提升等,加之中国企业强大的仿制能力,将会是我国的能力得到进一步的增强。要拥抱这个时代,势必要做一些准备,一个产业的发展必须推陈出新才能进入完全崭新的业态。

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